イエローレターブルーレター違い医療安全性情報

イエローレターブルーレター違い

イエローレターとブルーレター：まず押さえる3点

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イエローレターは「緊急安全性情報」

緊急に安全対策が必要なときに、厚生労働省の配布指示に基づき製造販売業者が作成する情報です（患者向け資材は原則作成）。

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ブルーレターは「安全性速報」

イエローレターに準じつつ、添付文書改訂よりも迅速な注意喚起が必要な場合に出ます（患者向け資材は必要に応じて）。

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現場は「受領→周知→運用変更」までが勝負

どちらも“読んで終わり”にせず、対象患者の抽出、処方・手技・同意説明の更新、記録様式の見直しまで一気通貫で回す必要があります。

このページの目次

イエローレターブルーレター違い

イエローレター定義と緊急性の違い

医療現場で「イエローレター」と呼ばれるものは、正式には緊急安全性情報です。PMDAの説明では、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合に、厚生労働省からの配布指示に基づいて製造販売業者が作成する情報とされています。背景色が黄色であること自体が識別の手掛かりになっており、同ページでも黄色背景＝緊急安全性情報と明記されています。
一方、「ブルーレター」は正式には安全性速報で、緊急安全性情報に準じるが、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策が必要と判断された場合に出る位置づけです。背景色が青色であることが識別点で、青背景＝安全性速報と整理されています。
ここで大切なのは、両者の“文書の色”ではなく、“現場に求められる時間軸”です。イエローレターは「直ちに」安全対策が必要な場面を想定しているため、院内の判断待ちで放置すると、患者安全の観点でリスクが跳ね上がります。ブルーレターはイエローレターほどの緊急度ではないものの、「添付文書改訂を待つより早く対応せよ」という意味合いを含むため、結局は速やかな運用見直しが必要です。

実務上のイメージをそろえるために、次のように理解するとブレにくいです。

・イエローレター：今この瞬間に、重篤化や拡大を止めるための制限・禁忌追加・緊急の運用変更が来る可能性が高い
・ブルーレター：通常改訂より早い注意喚起、適正使用の徹底、モニタリング強化など“早めの手当て”が中心になりやすい

イエローレター対象患者と医療関係者の違い

「誰に向けて配られる情報か」は、受領後の院内フローを決めるうえで重要です。PMDAでは、緊急安全性情報（イエローレター）・安全性速報（ブルーレター）を厚生労働省発表資料とともに掲載し、さらに2011年7月以降の患者向け資材も合わせて掲載していると説明しています。
この“患者向け資材”の扱いに、両者の違いがはっきり出ています。PMDAの記載では、イエローレターは2011年7月より患者向け資材が原則として作成される一方、ブルーレターは患者向け資材が必要に応じて作成される、とされています。
つまり、イエローレターが出たときは「患者説明の更新が必須になる可能性が高い」前提で動くのが安全です。たとえば、同意書の追記、説明文書の差し替え、外来での注意点カードの配布など、“患者の行動”が変わるところまで落とすことが求められやすいからです。

ブルーレターでも患者説明が不要という意味ではありませんが、まずは医療従事者側の運用（処方可否、観察項目、検査頻度、併用注意の再確認）を迅速にそろえる色合いが強くなります。

現場で起きやすい落とし穴は、「患者向け資材がある＝患者に渡せば終わり」と誤解することです。患者向け資材は“安全対策の一部”にすぎず、医療者側の行為（処方判断、手技の選択、モニタリング、記録、紹介・逆紹介の情報共有）が更新されなければ事故は防げません。

イエローレター配布指示と PMDA メディナビの違い

イエローレター／ブルーレターはいずれも、厚生労働省からの配布指示に基づき製造販売業者が作成する情報です。ここは両者の共通点で、「どこかの学会が注意喚起した」レベルではなく、行政の枠組みに乗った安全対策情報である点が重いところです。
加えてPMDAは、これらの情報をウェブ上で掲載し、タイムリーに把握したい人にはPMDAメディナビ（電子メール配信）の登録を推奨しています。
この2つ（配布指示とメディナビ）を“違うルートの別物”として扱うと、院内の情報が二重化して混乱します。おすすめは、院内の標準フローを「受領トリガーは複数（郵送・MR・メディナビ）」にして、対応の起点を一本化することです。

たとえば、薬剤部DIや医療安全管理部門がメディナビを一次受信し、該当診療科・看護部・ME・放射線部などへ「初動チェックリスト」を添付して回す運用にすると、誰が何をするかが明確になります。

現場で役立つ“初動チェックリスト”例（そのまま院内テンプレ化しやすい形）

対象製品：院内採用／院外処方／委託検査／医療機器の有無を確認
対象患者：過去○か月の使用患者抽出、今週予約患者のスクリーニング
変更点：禁忌・用法用量・適応・性能・使用方法・モニタリング項目のどこが変わるか
周知先：処方医、病棟看護、外来、薬局窓口、当直、コールセンター等
記録：周知日、対応開始日、例外運用、患者説明の実施有無

イエローレター医療機関の現場対応と安全対策

医療従事者向けに実務の粒度で書くと、イエローレター／ブルーレターの“違い”は、最終的に「どれくらい強い運用変更を、どれくらい短時間で実装するか」に集約します。PMDAの定義上、イエローレターは緊急に安全対策が必要な場合で、ブルーレターは添付文書の通常改訂よりも早い対策が必要な場合です。したがって、イエローレターのほうが「今すぐ止める／縛る」判断が入る可能性が高い、と現場は構えておくのが合理的です。
薬剤（医療用医薬品）の場合にありがちな実装ポイントは次の通りです。

オーダリング：警告ポップアップ、処方制限（適応外ブロック、併用禁忌アラートの強化）
調剤：疑義照会の基準明文化、監査項目の追加、患者資材の同封ルール
服薬指導：副作用の初期症状、受診目安、自己中断の可否などの説明更新
モニタリング：採血項目・頻度、バイタル観察、フォロー電話の基準

医療機器の場合は、使用手技・設定・禁忌・保守点検の見直しが中心になりやすいです。PMDAは医療機器についても同様に、黄色＝緊急安全性情報、青色＝安全性速報として一覧を掲載し、最新の添付文書確認を促しています。機器系は「誰が」「どの場面で」「どの設定で」使ったかのトレーサビリティが事故予防の核になるため、ME・看護・手術室・透析室など部門横断での情報統一が不可欠です。

現場で意外と効く小技は、“紙の回覧”をやめることではなく、“紙も含めて情報の最終版を一か所に固定する”ことです。PMDA自身が、掲載している製造販売業者名や問い合わせ先が発出当時のものの場合があるため、最新情報や最新の添付文書を確認するよう注意喚起しています。院内共有も同じで、PDFがメール添付で散らばると、古い版が残り続けます。共有ドライブや医療安全ポータルに「最新版のみ」置くルールにすると、部署異動があっても運用が継続します。

イエローレター独自視点：ヒヤリハットと連携の違い

検索上位の解説は「定義」「緊急度」「対象者」の整理が中心になりがちですが、医療安全の現場で本当に差が出るのは“ヒヤリハットの拾い方”と“連携の設計”です。イエローレター／ブルーレターは、発出時点で「何かが起きた、または起きかけている」ことを背景に持つ情報なので、院内のインシデント報告と接続できる施設ほど再発防止が速くなります。
独自視点としての提案は、次の2つです。

「レター受領」をインシデント管理の起点にする：受領したら“院内で同種事例がなかったか”を同時に検索し、もし軽微な兆候（ヒヤリハット）があれば、レターの対策項目と紐づけて改善する。
地域連携に“色”を持ち込む：院内だけ整備しても、院外処方や紹介患者で安全対策が分断されます。ブルーレターでも「早期対応」が趣旨なので、地域薬局や連携病院へ「当院の運用変更点」を短い箇条書きで共有すると、ギャップが減ります。

具体例として、外来→院外薬局で起きやすいのは「説明が院内で更新されたのに、薬局の指導文言が旧版のまま」というズレです。イエローレターは患者向け資材が原則作成されるため、薬局側も患者説明を更新しやすい一方、ブルーレターは患者向け資材が必ずしも付かないため、医療者向け注意喚起を地域にどう翻訳して伝えるかが課題になります。ここを放置すると、患者は複数の医療者から違う説明を受けて不安になり、自己中断など別のリスクが生まれます。

最後に、忙しい医療現場で“覚え方”を一つだけ置いておきます。