薬事承認 医療機器 クラス 分類 承認 流れ

薬事承認 医療機器 流れ

あなた未承認機器を院内使用すると罰金50万円の可能性があります

薬事承認 医療機器 クラス分類と承認区分の基本

医療機器の薬事承認は、リスク分類によって手続きが変わります。日本ではクラスⅠ〜Ⅳに分類され、クラスが上がるほど人体へのリスクが高くなります。例えば、体温計はクラスⅡ、ペースメーカーはクラスⅣです。ここで重要なのは、すべてが「承認」ではない点です。つまりクラスごとに手続きが違います。

クラスごとの対応は次の通りです。
・クラスⅠ：届出のみ
・クラスⅡ：第三者認証（認証機関）
・クラスⅢ・Ⅳ：厚労省承認（PMDA審査）

結論はリスクで決まるです。

クラスⅡでも認証基準がない場合は承認が必要になるケースがあります。ここは見落とされやすいポイントです。例えば、新規性のある画像診断機器などはクラスⅡでも承認審査に回ります。意外ですね。

薬事承認 医療機器 承認と認証の違いと審査期間

承認と認証は似ていますが、実務上は全く別物です。承認はPMDAが審査し、認証は登録認証機関が対応します。審査期間も大きく異なります。承認の場合、標準で約12〜24ヶ月、長いと3年以上かかることもあります。

一方、認証は早ければ3〜6ヶ月程度です。かなり差があります。

つまりスピードが違うです。

この違いを理解していないと、製品導入のスケジュールが大きく狂います。例えば新規デバイス導入を半年で計画していた場合、承認対象なら完全に破綻します。痛いですね。

このリスク回避の場面では、「クラス分類を事前確認する→承認か認証かを判断→導入時期を再設計する」という流れが有効です。PMDAの公開情報で確認するだけでも精度は上がります。

PMDAの審査区分や承認情報が確認できる公式ページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0001.html

薬事承認 医療機器 未承認使用のリスクと例外

医療現場では未承認機器の使用が問題になることがあります。特に個人輸入や研究用途の機器です。これらは条件を満たさないと違法になる可能性があります。例えば、営利目的での使用や広告は原則NGです。

未承認機器の使用は例外的に認められる場合があります。
・治験
・臨床研究（倫理審査あり）
・医師の責任下での限定使用

ただし条件が厳しいです。

結論は例外のみ合法です。

例えば自由診療で未承認機器を使い、そのまま広告した場合、薬機法違反になる可能性があります。行政指導だけでなく、罰金や業務停止につながるケースもあります。厳しいところですね。

このリスクがある場面では、「広告表現を事前に確認する→未承認表示を明記→法務チェックを入れる」が重要です。これだけ覚えておけばOKです。

薬事承認 医療機器 承認申請の流れと必要書類

承認申請は単純な書類提出ではありません。品質・有効性・安全性のすべてを証明する必要があります。主な流れは以下です。

・開発（非臨床試験）
・臨床評価（必要に応じて）
・QMS適合性調査
・申請書提出
・PMDA審査
・厚労省承認

ステップが多いです。

特にQMS（品質マネジメントシステム）は重要です。ISO13485への適合が求められます。これが通らないと承認も通りません。

つまり品質体制が前提です。

例えば中小企業が参入する場合、このQMS構築に1年以上かかることもあります。時間コストが大きいです。この点を見落とすと、製品開発よりも遅れが出ます。

この負担が大きい場面では、「既存のQMSコンサルを利用→テンプレート導入→短期間構築」という方法が現実的です。

薬事承認 医療機器 現場導入で見落とされる盲点（独自視点）

実は承認取得後にも落とし穴があります。それが「適正使用情報」と「保守管理」です。承認された機器でも、添付文書通りに使わなければ問題になります。

例えば使用目的外での利用です。これは違反リスクがあります。

承認範囲外使用は注意です。

また、保守点検を怠ると医療事故の原因になります。医療機関には定期点検義務があるケースもあります。例えば高額機器では年間数十万円の保守契約が一般的です。

意外とコストがかかります。

このリスクがある場面では、「導入時に保守契約を確認→年間費用を把握→運用フローに組み込む」が重要です。これでトラブルを防げます。

さらに、PMDAの安全性情報は定期的に更新されます。ここを確認しないと、リコール情報を見逃す可能性があります。

医療機器の安全情報・回収情報の確認ページ
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0001.html