インタビューフォーム 記載要領 医療従事者のための実務と法的リスク

インタビューフォーム 記載要領 実務ポイント

あなたが何気なくコピペした1行で、販売情報提供ガイドライン違反の調査対象になることがあります。

インタビューフォーム 記載要領とIFの役割の基本

医薬品インタビューフォーム（IF）は、添付文書を補完する「個別医薬品適正使用総合情報集」と位置づけられています。日本病院薬剤師会が策定した「医薬品インタビューフォーム記載要領2018（2019年更新版）」に基づいて、製薬企業が作成します。 jpma.or(https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/medicine_interview_form.html)
IF記載要領2018は、新記載要領の添付文書に対応する形で平成30年11月に公開され、その後2019年更新版として運用が続いています。 jshp.or(https://www.jshp.or.jp/activity/interview/20191226.html)
記載要領に準拠したIFは、原則として承認範囲内の情報を中心に構成され、医療用医薬品の適正使用のための実務情報が体系的に整理されています。 mhlw.go(https://www.mhlw.go.jp/content/001213725.pdf)
つまり「添付文書＋IF」で1セットの情報インフラになっているということですね。

IFの作成は、日病薬のIF記載要領2018（2019年更新版）に対応する「医薬品インタビューフォーム作成の手引き（令和2年5月改訂）」を参照して行われます。 jpma.or(https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/medicine_interview_form.html)
この手引きは、日本製薬工業協会の医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会が作成しており、企業側がどのように情報を整理すべきかを詳細に定めています。 jpma.or(https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/medicine_interview_form.html)
2020年10月以降に作成・改訂されるIFは、原則として記載要領2018（2019年更新版）に準拠することとされており、新薬情報ほど新しい様式で整備されている状況です。 jpma.or(https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/medicine_interview_form.html)
IFの位置づけと作成ルールを押さえることが基本です。

また、IFの内容が医療現場で実際に使いやすいかどうかは、日病薬に設置された「インタビューフォーム検討会」がチェックしています。 jpma.or(https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/medicine_interview_form.html)
この検討会では、作成要領に沿っているか、適正使用に資する表現になっているかなどが確認されます。 jpma.or(https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/medicine_interview_form.html)
そのため、医療従事者はIFを「企業の宣伝資料」とみなすよりも、「一定の第三者チェックを経た実務資料」として活用してよい性質のものと言えます。 jshp(https://www.jshp.jp/if_anq/sanko1.pdf)
結論は、IFは公的な枠組みの中で運用される実務ツールです。

インタビューフォーム 記載要領と販売情報提供ガイドラインの関係

インタビューフォーム記載要領2018は、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」と密接に結び付いています。 mhlw.go(https://www.mhlw.go.jp/content/001213725.pdf)
販売情報提供ガイドラインは、2018年の医薬品医療機器等法改正を受けて厚生労働省が策定したもので、虚偽・誇大広告や承認外情報の不適切提供を規制する枠組みです。 mhlw.go(https://www.mhlw.go.jp/content/001213725.pdf)
IFは、そのガイドラインのもとで「添付文書を補完する必要な情報」を提供するための資料と位置づけられており、承認範囲内情報を原則としつつ、必要に応じて例外的な情報も扱えるよう整理されています。 mhlw.go(https://www.mhlw.go.jp/content/001213725.pdf)
ガイドラインの文脈を知らないと、IFの「線引き」を誤解しやすいということですね。

具体的には、IFに記載される情報は「一部の例外を除き承認の範囲内」とされており、販売情報提供ガイドライン上も承認外の積極的な宣伝にならないよう注意が払われています。 pins.japic.or(https://pins.japic.or.jp/pdf/medical_interview/IF00006414.pdf)
ただし、医療関係者からの個別の求めがあった場合などには、承認外の情報が全く提供できないわけではなく、ガイドライン上のQ&Aで「整理」をした上で取り扱うことが認められています。 mhlw.go(https://www.mhlw.go.jp/content/001213725.pdf)
この「求めがあった場合」という条件を無視して、IFやMR説明をそのまま院内資料に転記すると、販売情報提供活動と誤解される余地が生じる場面もあります。
ガイドラインとの関係を意識することが条件です。

また、ガイドラインはMRなど販売側の活動を主な対象としていますが、医療機関が主催する勉強会や院内プロトコル作成時に、企業資料をどこまで引用してよいかという判断にも影響します。 mhlw.go(https://www.mhlw.go.jp/content/001213725.pdf)
例えば、IFのグラフをそのまま投影する場合でも、「承認範囲」「エビデンスレベル」「補足説明の有無」によって、患者や他職種への伝わり方が変わります。
その意味で、医療従事者にとっても販売情報提供ガイドラインは「他人事ではない」ルールです。
つまり法的リスクの背景を理解して使う資料ということです。

インタビューフォーム 記載要領での承認範囲と例外情報（粉砕・簡易懸濁など）

インタビューフォーム記載要領2018では、原則として承認範囲内の情報が記載されますが、「一部の例外」を認める形で運用されています。 biken.or(https://www.biken.or.jp/upload/product/document_pdf/vsta/interviewform.pdf)
代表的な例が、承認されていない用法・用量に関する情報のうち、医療現場で頻用される「簡易懸濁」や「粉砕」に関する情報です。 jpma.or(https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/medicine_interview_form.html)
2019年の事務連絡では、こうした簡易懸濁・粉砕時の安定性などをIFに記載し、医療関係者から求めがあった際に情報提供することはガイドライン上「差し支えない」と整理されました。 mhlw.go(https://www.mhlw.go.jp/content/001213725.pdf)
粉砕情報は一律に禁止という常識とは違う扱いになっているということですね。

実際のIFでは、「簡易懸濁法での安定性」「粉砕後の使用可能時間」などが、具体的な時間や温度条件付きで示されていることがあります。 pins.japic.or(https://pins.japic.or.jp/pdf/medical_interview/IF00006414.pdf)
例えば「25度で24時間以内に使用」など、実務で使えるレベルの条件が明記されているケースもあり、これを知らないと現場でゼロから検討せざるを得ません。
時間のイメージとしては「24時間＝病棟で1日経過しても使えるかどうかのライン」と考えると理解しやすいです。
こうした情報があるかどうかをIFで必ず確認することが大事です。

ただし、これらの情報はあくまで「例外的に認められた記載」であり、承認外使用を積極的に推奨する趣旨ではありません。 jpma.or(https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/medicine_interview_form.html)
企業側も、製剤上の工夫や機密情報に関わる部分、あるいは本来医療従事者が自ら評価・判断すべき事項については、IFには記載しないことが明記されています。 med.nipro.co(https://med.nipro.co.jp/servlet/servlet.FileDownload?file=01510000000HnZYAA0)
つまり、IFに粉砕情報が載っていないからといって「安全に使えない」とは限らず、逆に載っているからといって「院内標準として良い」とは言い切れません。
粉砕情報は必須ですが、過信は禁物です。

このような例外情報をどう使うかは、薬剤部や医療安全部門と連携した院内ルールの整備がポイントになります。
リスクを抑えるためには、「どのIFのどの記載を根拠にしたか」を、院内の簡易懸濁マニュアルや調剤録にメモしておく方法が有効です。
メモの長さは、はがきの横幅くらいのスペースに「薬剤名・IF版数・ページ」を書く程度で十分です。
結論は、例外情報ほど出典と前提条件を書き残すことが重要です。

インタビューフォーム 記載要領と院内資料・勉強会スライドへの引用

インタビューフォームの記載内容は、院内勉強会やカンファレンスのスライドにそのまま転載されることが少なくありません。
しかし、記載要領2018は、IFが「製薬企業の作成物」であること、また販売情報提供ガイドラインの枠組みの中にあることを前提に設計されています。 mhlw.go(https://www.mhlw.go.jp/content/001213725.pdf)
このため、医療機関側がIFの内容を引用する際にも、「承認範囲」「エビデンスレベル」「企業の機密情報」などに注意しないと、意図せず誤解を招く可能性があります。 biken.or(https://www.biken.or.jp/upload/product/document_pdf/vsta/interviewform.pdf)
引用は便利ですが、使い方には工夫が必要ということですね。

具体的な注意点としては、次のようなものがあります。
・有効性のグラフやサブ解析のデータは、承認された効能・効果と一致しているかを確認すること
・安全性情報については、添付文書の「重要な副作用」との整合性を確認すること
・IF特有の表現（例えば「本剤の特長」「本剤の位置付け」など）がプロモーション的に見えないように、院内スライドでは中立的な言い回しに変えること
これらが基本です。

また、IFの中には「製薬企業の機密等に係る情報」や「医療従事者自らが評価すべき事項」は記載されないとされています。 jshp(https://www.jshp.jp/if_anq/sanko1.pdf)
裏を返せば、IFに書かれている情報だけを根拠に臨床判断を行うと、どうしても情報不足やバイアスが残るということです。
そのため、IFから引用したスライドには、可能な範囲で原著論文やガイドラインの情報を併記し、IFは「整理された窓口資料」として位置づけるとバランスが取れます。
つまりIF単独で完結させない工夫が必要です。

実務的な対策としては、院内で「IF引用チェックリスト」を1ページ程度にまとめて共有しておくと便利です。
例えば、A4用紙の半分のスペースに「①承認範囲か ②エビデンスレベル ③プロモーション表現の有無 ④出典の明記」の4項目をチェック欄付きで印刷するイメージです。
勉強会スライドを作るたびにこのチェックリストを1枚確認すれば、法的リスクと情報の偏りの両方をある程度抑えられます。
チェックリストに注意すれば大丈夫です。

インタビューフォーム 記載要領を踏まえた医療従事者の独自活用術

ここからは、検索上位の記事ではあまり触れられない、「医療従事者側から見たインタビューフォームの攻めの活用法」です。
IF記載要領2018（2019年更新版）は、企業側の作成ルールを定めた文書ですが、構造を理解すると、医療者が情報を探す「地図」としても機能します。 jshp.or(https://www.jshp.or.jp/activity/interview/20191226.html)
例えば、IFが原則として「投与経路別（内用剤・注射剤・外用剤）に作成される」というルールは、投与経路ごとに副作用や取り扱いのリスクが異なることを前提としています。 image.packageinsert(https://image.packageinsert.jp/pdf.php?mode=1&yjcode=3311401A2255)
この構造をそのまま院内教育に転用できるという発想です。

具体的には、次のような使い方が考えられます。
・新規採用薬の評価会議で、IFの目次構成をそのまま議事録の骨格にする
・薬剤師による病棟ラウンドで、「IFのどの章まで説明したか」をチェックするシートを作る
・新人教育では、IFの項目ごとに担当者を決めて短いプレゼンを行い、「1剤でIFを読み切る訓練」をする
こうすることで、IFを単なる資料から、教育とリスクマネジメントの共通フォーマットに変えられます。

また、「IF利用の手引き」には、医療従事者がMRにインタビューして補足すべき内容の例が示されています。 jshp.or(https://www.jshp.or.jp/activity/interview/20200427-1.pdf)
ここには「薬剤の本質的な特性」「IFに記載しにくい製剤上の工夫」などが挙げられており、言い換えれば「IFだけでは分からないが、知っておくと得をする情報リスト」になっています。 jshp.or(https://www.jshp.or.jp/activity/interview/20200427-1.pdf)
このリストをもとに、自施設用の「MR質問テンプレート」をA4一枚にしておくと、忙しい外来中でも効率よく情報収集ができます。
これは使えそうです。

最後に、IFの版数と改訂履歴のチェックも、現場では意外と軽視されがちなポイントです。
2020年10月以降は記載要領2018（2019年更新版）準拠が原則となったため、「旧版のIF」を手元に置いたまま運用していると、記載内容が添付文書の最新情報とズレるリスクがあります。 jshp.or(https://www.jshp.or.jp/activity/interview/20200427-1.pdf)
対策としては、薬剤部の書棚や共有フォルダで、IFファイル名に「薬剤名_IF_2024-04改訂」といった形で年月を必ず入れるルールを決めるだけでも、実務エラーをかなり減らせます。
結論は、IFを“更新され続けるツール”として管理することが重要です。

この章の内容は、日本病院薬剤師会によるIF記載要領2018（2019年更新版）およびIF利用の手引きの解説部分を参考にしています。 jshp.or(https://www.jshp.or.jp/activity/interview/20191226.html)
IF記載要領2018（2019年更新版）の概要解説（日病薬公式）
医薬品インタビューフォーム利用の手引き（PDF、日病薬）