アダリムマブバイオシミラー薬価と処方切替の判断基準

アダリムマブバイオシミラーの薬価と処方切替の実務ガイド

バイオシミラーに切り替えれば必ず医療費が下がると思っていませんか？実は銘柄によっては先発品との差額が1割未満で、切替コストを考えると病院側の手残りが減るケースがあります。

アダリムマブバイオシミラーの薬価一覧と先発品との差額

アダリムマブの先発品であるヒュミラ（adalimumab）は、関節リウマチや炎症性腸疾患など幅広い適応を持つ生物学的製剤です。2023年以降、複数のバイオシミラー（BS）品目が相次いで収載され、薬価の比較検討が現場でも活発になっています。

現行の薬価（2024年度改定準拠）を整理すると、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mLの薬価は約48,985円です。一方、主なバイオシミラー品目の薬価は以下のとおりです。

製品名（BS）	規格	薬価（目安）	先発比
アダリムマブBS「ファイザー」	40mgシリンジ0.8mL	約34,042円	約70%
アダリムマブBS「サンド」	40mgシリンジ0.8mL	約34,042円	約70%
アダリムマブBS「日本イーライリリー」	40mgシリンジ0.8mL	約34,042円	約70%
アダリムマブBS「FKB」（フレゼニウス）	40mgシリンジ0.8mL	約34,042円	約70%

つまり1回投与あたり約15,000円前後の差額が生じます。月2回投与の患者の場合、年間換算では1人あたり約36万円の薬剤費削減が可能です。これは施設規模によっては無視できない数字です。

ただし「全員をすぐ切り替えれば収益改善」という単純な話ではありません。切替に際して発生する患者への説明コスト、外来フローの再設計、薬剤師によるトレーシングレポートの作成工数も実態として存在します。コスト削減効果が大きいのは確かですが、施設全体のオペレーション負荷も同時に評価する必要があります。

薬価は原則として毎年4月に改定される仕組みで、バイオシミラーの収載数が増えるほど参照価格の引き下げ圧力が高まります。現在の薬価水準が今後も維持されるとは限りません。薬価の最新情報は厚生労働省の保険局医療課が公表する薬価基準収載品目リストで随時確認してください。

参考：バイオシミラーを含む薬価基準収載品目の一覧（厚生労働省）
厚生労働省 薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について（2024年度改定版）

アダリムマブバイオシミラーの薬価算定と収載ルールの仕組み

バイオシミラーの薬価算定には、化学合成の後発医薬品（ジェネリック）とは異なるルールが適用されます。後発品は先発品の約50%からスタートするのが一般的ですが、バイオシミラーは先発品の70%を基本として薬価が設定されます。これは製造工程の複雑さや品質管理コストが後発品と比較にならないほど高いためです。

具体的には、薬事承認後に中医協（中央社会保険医療協議会）での審議を経て、「先発品の薬価×0.70」という計算式が基本となります。ただし、同一成分のバイオシミラーが複数品目収載された場合、2品目目以降は価格競争原理が一部働き、最低薬価に近づく方向で調整される仕組みになっています。

バイオシミラーが先発品の70%という根拠が原則です。

さらに注目すべきは薬価の長期収載品調整制度との関係です。先発品のヒュミラは、バイオシミラー収載後一定期間が経過すると「長期収載品の選定療養」の対象となり、患者が先発品を希望する場合には差額の一部を患者自己負担とする仕組みへの移行が進んでいます（2024年10月以降の制度変更）。この制度変更は、自然とバイオシミラーへの移行を促す設計になっています。

医療機関側から見ると、バイオシミラーへの切替を推進することで「バイオシミラー使用体制加算」（後述）の算定要件を充足しやすくなります。薬価差と加算点数を組み合わせた財務シミュレーションが、処方戦略の重要な検討事項です。

参考：中医協資料 バイオシミラーの薬価算定の考え方について
中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 バイオシミラーの薬価算定に関する資料

アダリムマブバイオシミラーへの切替と加算制度の関係

バイオシミラーの使用を推進する施設に対して、診療報酬上のインセンティブが設けられています。中心となるのがバイオ後続品使用体制加算で、これは外来化学療法を実施する保険医療機関において、バイオ後続品の使用割合が一定基準を超えた場合に算定できる加算です。

現行制度では、バイオ後続品使用体制加算として1回につき100点（1,000円相当）の算定が可能です。アダリムマブのような高単価生物学的製剤を複数患者に投与する施設では、この加算の累積効果は年間で数十万円単位になることもあります。

これは使えそうです。

加算算定のために必要な要件を整理すると、以下の条件が求められています。

• バイオ後続品を使用する体制が整備されていること（院内規程・採用実績）
• 患者へのバイオ後続品に関する説明・同意の記録が保管されていること
• バイオ後続品の使用が全体の投与回数の一定割合以上を占めていること
• 薬剤師が副作用・有効性のフォローアップを実施していること

特に見落とされやすいのが「説明・同意の記録」の保管です。口頭説明だけでは要件を満たさないため、文書化されたインフォームドコンセントのフローを整備することが必要です。

薬局サイドでは後発医薬品調剤体制加算との兼ね合いも重要です。バイオシミラーが後発医薬品の数量シェアにカウントされるかどうかは、品目・調剤様式によって変わります。薬局が「バイオシミラーを積極的に調剤している」という実績を作るためには、処方医との連携体制（トレーシングレポートの活用など）を日常業務に組み込む必要があります。

参考：バイオ後続品使用体制加算の概要（診療報酬点数表 告示・通知）
厚生労働省 令和6年度診療報酬改定の概要（医科・調剤）

アダリムマブバイオシミラーの切替における患者説明と同意取得の実務

バイオシミラーへの切替において、最も現場で時間を取られるのが患者への説明プロセスです。「薬が変わる」という事実に対して不安を感じる患者は少なくなく、特に長期間ヒュミラを使用して症状が安定している患者ほど「今のままでいい」という心理的抵抗が強い傾向があります。

説明において重要な柱は3つです。①有効成分と作用機序は先発品と同等であること、②臨床試験で先発品との同等性が確認されていること、③薬価が下がることで患者の自己負担額も軽減される可能性があること、この3点を押さえると説明がスムーズになります。

特に③は患者にとってわかりやすいメリットです。3割負担の患者であれば、1回投与あたり約4,500円程度の自己負担削減（先発品との薬価差約15,000円×0.3）が見込まれます。月2回投与の場合、年間で約10万円以上の自己負担が軽減される計算です。患者の経済的メリットを具体的な数字で伝えることが、同意率向上につながります。

同意取得の記録については、電子カルテに「バイオ後続品についての説明を行い、患者の同意を得た」という旨を記載するだけでなく、説明に使用した文書の写しやパンフレットの保管も推奨されます。日本リウマチ学会や日本炎症性腸疾患学会（IBJD）が公開している患者向け説明資料を活用することで、説明内容の標準化が可能です。

記録の整備が加算算定の条件です。

切替後のフォローアップについては、最初の3ヶ月間は効果・副作用を慎重にモニタリングする体制が推奨されています。特に注射部位反応（injection site reaction）の頻度変化や、患者が自覚する効果の違いについて定期的な確認を行い、必要に応じて先発品に戻す判断ができる体制を整えておくことが重要です。

アダリムマブバイオシミラーの薬価推移と今後の処方戦略の独自視点

ここでは検索上位の記事ではあまり触れられていない視点、すなわち「薬価の経年変化」と「施設の処方戦略のタイミング設計」について掘り下げます。

バイオシミラーは収載直後が最も薬価差メリットを享受しやすい時期です。なぜかというと、収載後2年・4年・6年と定期的に行われる薬価改定で、先発品・バイオシミラーともに価格が下方修正される傾向があるからです。先発品の薬価下落幅よりもバイオシミラーの下落幅が大きくなれば、相対的な差額メリットは縮小します。

実際、2019年以降に収載されたトラスツズマブBSやインフリキシマブBSでは、収載3年後に先発品比の差額が当初より縮小した品目があります。アダリムマブBSも同様の軌跡をたどる可能性は高いです。意外ですね。

このことが意味するのは、「今が切替を検討する好機である」ということです。薬価差の大きいうちにバイオシミラー使用実績を積み上げ、加算算定実績を作っておくことが、中長期的に施設の診療報酬収益を安定させる上で有効な戦略となります。

また、処方箋の記載方法にも注意が必要です。「銘柄名処方」と「一般名処方」では、薬局でのBS調剤への切替可否が異なります。一般名でアダリムマブと記載した場合、調剤薬局での後続品への変更調剤が可能になりますが、銘柄名でヒュミラと指定した場合は薬局での独断変更はできません。

一般名処方が切替推進の基本です。

処方箋の記載方針を統一することで、薬局・病院の連携がよりスムーズになります。地域の薬局と事前にBSへの対応可能な品目リストを共有しておき、在庫の担保を確認した上で一般名処方に切り替えるという段取りを組むと、切替時の混乱を最小化できます。

将来的には、皮下注製剤のオートインジェクター（AI）製剤やシリンジ製剤の規格統一も薬価に影響します。製剤の違いによる患者の使い勝手の差異も考慮しながら、適切なBS品目を選択する視点が医療従事者には求められます。

参考：日本リウマチ学会 バイオシミラーに関する見解
日本リウマチ学会 バイオ後続品（バイオシミラー）に関する学会見解・患者説明資料