CDAIクローン病の重症度評価と臨床での正しい使い方

CDAIクローン病の重症度評価と臨床での正しい使い方

CDAIが150未満でも、内視鏡では潰瘍が残っている患者が多数います。

CDAIとはクローン病の活動性を数値化した標準指標

CDAI（Crohn's Disease Activity Index：クローン病活動指数）は、1976年にBest らによってGastroenterology誌に初報告された、クローン病（CD）の臨床的活動性を定量化するための複合スコアです。その後、1979年に行われたNCCDS（National Cooperative Crohn's Disease Study）の結果に基づき再評価され、現在に至るまでクローン病の臨床試験における「チャンピオン指標」として君臨しています。

厚生労働省研究班による調査では、2009〜2017年の期間にPubMedに掲載されたクローン病の臨床試験408編のうち、なんと72.9%（258編）がCDAIを使用しており、2位のHarvey-Bradshaw Index（17.5%）を大きく引き離しています。これほど広く採用されている指標は他に類を見ません。

CDAIは以下の8つの変数を、それぞれ異なる重み付け係数で乗算し合計して算出します。

評価項目	内容	係数
❶ 水様・泥状便の回数	過去7日間の合計回数	×2
❷ 腹痛	毎日スコア評価（0〜3）×7日分合計	×5
❸ 一般状態	毎日スコア評価（0〜4）×7日分合計	×7
❹ 合併症の数	関節炎・皮膚病変・虹彩炎・裂肛・瘻孔など6項目の合計	×20
❺ 止痢薬使用	ロペラミド・オピアト使用の有無（0/1）	×30
❻ 腹部腫瘤	0=なし、2=疑い、5=確実	×10
❼ ヘマトクリット値	男性：47−Ht値、女性：42−Ht値	×6
❽ 体重	100×（1−体重/標準体重）	×1

これが基本です。係数を見ると「一般状態」に×7、「合併症数」に×20という大きなウェイトが置かれていることが分かります。

クローン病診療での重症度分類は、令和5年度改訂版（令和6年3月31日）の診断基準・治療指針でも以下のように定められています。

重症度	CDAIスコア	CRP所見	治療反応
軽症	150〜220	わずかな上昇	—
中等症	220〜450	明らかな上昇	軽症治療に反応しない
重症	450超	高度上昇	治療反応不良

つまり150未満が「臨床的寛解」の目安です。生物学的製剤の臨床試験でも「CDAI＜150」が寛解の主要エンドポイントとして用いられており、リサンキズマブの承認審査資料にも「臨床的CDAI寛解：CDAIスコアが150未満」と明記されています。

参考：クローン病の重症度分類（IBDステーション・令和6年改訂版掲載）
https://www.ibdstation.jp/aboutcd/type.html

CDAIのクローン病スコア算出で医療従事者が見落としやすい注意点

CDAIは多くの臨床試験で採用される一方で、実地臨床での運用にはいくつかの重要な注意点があります。これを知らずに使うと、スコアが現実の病態を正確に反映しない結果になることがあります。

まず最も重要な点として、「7日間の前向き評価」が必須という制約があります。厚生労働省研究班の評価指標集（第二版）には「後ろ向きの評価では正確に症状を評価していない可能性がある」と明記されています。外来で「先週の状態を振り返って記録する」という後追い評価は原則として不正確です。患者さんに日記形式で毎日記録してもらう必要がある点は、実臨床では大きなハードルになります。

次に、標準体重の定義が明確に定められていないという問題があります。HOKUTOのCDAI計算ツールでは「（身長m）²×22」の適正体重を採用していますが、これはあくまで各施設の判断に委ねられています。体重項目の計算式「100×（1−体重/標準体重）」を使う際に、どの値を「標準体重」とするかによって、同一患者でもスコアが変わってしまいます。

3つ目として、「人工肛門造設患者にはCDAIを算定できない」という絶対的な制限があります。これは見落とされがちですが、回腸造瘻術の場合には「便回数を1/3として評価する」という修正ルールはあるものの、完全な人工肛門患者では算定自体が困難です。この場合はHBIなど別指標への切り替えが必要です。

4つ目に、瘻孔や腸管狭窄は「存在の有無のみ」でカウントされるという問題があります。瘻孔が1本あっても5本あっても、スコアへの影響は「+20点」と同じです。つまり、重篤な合併症を抱える患者の病態を十分に反映できない可能性があります。これは厳しいところですね。

5つ目は腹痛・一般状態という主観的項目の信頼性の問題です。患者ごとの痛みの感じ方や体調の認識には個人差があり、スコアのばらつきが生じやすいとされています。

6つ目として、止痢薬使用の×30という高い係数です。ロペラミドを服用しているだけでCDAIが30点加算されます。イメージとしては、腹痛なし・下痢なし・体調良好な患者でも、ロペラミドを服用しているというだけで「30点」が加算されることになります。止痢薬の使用有無がスコアに与える影響の大きさは意外に見落とされています。

参考：CDAI使用上の注意点（HOKUTO監修医師・炎症性腸疾患の疾患活動性評価指標集第2版より）
https://hokuto.app/calculator/HFG0X62GQzF3dPzc1WJj

CDAIクローン病の寛解判定が粘膜治癒と乖離する理由

「CDAIが150未満なら寛解」という判断に慣れている方にとって、注目すべき事実があります。現代のクローン病治療では、CDAIによる「臨床的寛解」だけでは不十分とされており、粘膜治癒（Mucosal Healing）を治療目標に加えた「Treat-to-Target（T2T）戦略」が重要視されています。

なぜCDAIが150未満でも腸管粘膜に炎症が残るのかというと、CDAIが主に「患者が感じる症状」の主観的評価に依存しているからです。腹痛が軽減し、下痢回数が減少し、体重が安定していても、内視鏡上では活動性の潰瘍が残存しているケースは決して珍しくありません。つまり症状の改善と粘膜の治癒は別物です。

こうした乖離は、治療の進歩とともに明確になってきました。生物学的製剤（TNF-α阻害薬など）の登場により、患者の自覚症状を比較的早期に改善できるようになった一方で、粘膜治癒の達成にはより長期の治療継続が必要なことが分かってきています。

日本消化器病学会のIBD診療ガイドラインでも、「内視鏡的寛解を治療目標とすることが推奨されており、治療介入後は6〜9ヶ月で評価する」という方向性が示されています。これは重要な情報です。

つまり、CDAIが良好でも内視鏡フォローアップを怠ると、症状なき炎症の見落としにつながる可能性があります。特に生物学的製剤や免疫調節薬での寛解維持中の患者では、CDAIのスコアだけで「治療完了」と判断しないことが、長期予後改善の観点から求められています。

粘膜治癒の評価には内視鏡スコアである「SES-CD（Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease）」が多くの臨床試験で採用されており、CDAIとの併用が現在の標準的なアプローチとなっています。SES-CDは大腸内視鏡検査で評価された潰瘍の大きさ・範囲・腸管の狭窄・病変の広がりを数値化するもので、CDAIでは捉えられない客観的な腸管病変の状態を把握できます。

参考：炎症性腸疾患（IBD）診療における粘膜治癒とTreat-to-Target（日本消化管学会）

CDAIとクローン病の代替指標HBI・PRO2の使い分け方

CDAIの限界を補完するために開発された指標が複数あります。臨床現場では目的に応じて使い分けることが求められます。

まず、Harvey-Bradshaw Index（HBI）は別名「Simple CDAI」とも呼ばれ、CDAIの複雑さを解消することを目的に1980年に開発されました。HBIの測定は「前日の一般状態・腹痛・水様便の回数・腹部腫瘤・合併症」の5項目だけで構成されており、ヘマトクリットや標準体重の計算が不要です。前向きな臨床研究（112症例）でCDAIとの相関を検討した結果、r＝0.93、p＜0.001という非常に高い相関が確認されています。これは使えそうです。

HBIの重症度分類は以下のとおりです。

• 🟢 5点未満：寛解
• 🟡 5〜7点：軽症
• 🟠 8〜16点：中等症
• 🔴 17点超：重症

ただし、HBIにも注意点があります。水様便回数がスコアに大きく影響するため、腸切除後や過敏性腸症候群（IBS）を合併している場合、真の炎症とかけ離れた高スコアになりやすい点に留意が必要です。

次に、PRO2（Patient-Reported Outcome 2）は、CDAIの項目のうち「水様便回数」と「腹痛スコア」の2項目のみを非加重（係数なし）で合算した超簡便な指標です。臨床試験での負担軽減や、治療反応評価の迅速化を目的として導入が進んでいます。算出が極めて簡単なため、外来での経過観察にも活用しやすいのが特徴です。

それぞれの使い分けのポイントをまとめると、次のようになります。

• 📋 CDAI：臨床試験・治験・公的な寛解基準の確認→精度重視で7日間前向き評価が可能な場合
• 📋 HBI：外来での日常的な活動性モニタリング→採血不要・当日算出が必要な場合、人工肛門以外
• 📋 PRO2：治療反応の迅速評価・臨床試験のサブエンドポイント→患者報告のみで完結させたい場合
• 📋 SES-CD：粘膜治癒の確認→T2T戦略での内視鏡評価、生物学的製剤導入後の客観的評価

HBIに関する詳細情報は、医療従事者向けのHOKUTOの計算ツールでも確認可能です。

参考：Harvey-Bradshaw Indexの詳細解説（HOKUTO）
https://hokuto.app/calculator/i1S46zKin2tnyc6RUTbT

CDAIによるクローン病の疾患活動性を正確に把握するための実践的ポイント

CDAIを正確に活用するためには、スコアの数値そのものだけでなく、評価のプロセスと解釈の質を高めることが重要です。実際の臨床でCDAIを使う際に意識すべき実践的なポイントを整理します。

第一に、患者への記録指導が精度を左右します。腹痛・一般状態は「発病前の状態を良好（スコア0）」と定義して評価するよう、患者にあらかじめ丁寧に説明することが求められます。この説明がないまま患者に日記を渡すと、スコアのばらつきが大きくなり、指標としての信頼性が損なわれます。初回指導に数分を割く価値は十分にあります。

第二に、「CDAIの改善＝治療成功」と短絡的に判断しないことです。先に述べた粘膜治癒との乖離の観点から、CDAIが150未満に改善した段階でも、生物学的製剤を導入して6〜9ヶ月後には内視鏡的評価（SES-CD）を追加することが、現代の治療目標管理の観点から推奨されています。CDAIは治療効果の一側面を示すに過ぎません。

第三に、外来でのスコア入力にはデジタルツールの活用を検討する価値があります。紙で計算すると複数の係数乗算・合算が必要なCDAIも、HOKUTOなどの医療者向け計算アプリでは各項目を入力するだけで即座にスコアが算出されます。外来診療の時間的制約の中でも正確な算出が可能になります。これは使えそうです。

第四に、スコアの変化量（⊿CDAI）にも注目することが重要です。絶対値として「150未満かどうか」という判定だけでなく、治療前後での変化量（例：ベースラインから70点以上の低下＝「臨床的反応あり」の定義）を記録・比較することで、治療の有効性評価がより客観的になります。多くの臨床試験では「CDAI≦150（寛解）」と「CDAIのベースラインから70点以上低下（反応）」の2段階で評価しています。

第五に、CDAIのスコア算出が困難なケース（人工肛門、IBS合併、腸切除後など）では、無理にCDAIにこだわらず、HBIや臨床的重症度分類（軽症・中等症・重症）、IOIBDスコアなど代替指標に切り替えることが現実的です。IOIBDスコアは10項目それぞれ0点または1点で、2点以上なら活動期（医療助成の対象）という非常にシンプルな指標です。日常診療に向いているのが原則です。

参考：炎症性腸疾患の疾患活動性評価指標集 第二版（厚生労働省研究班・鈴木班）
http://www.ibdjapan.org/for_medical/pdf/doc07.pdf

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