PL配合顆粒は、サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩の配合剤です。
眠気は「その他の副作用」の精神神経系に記載されており、頻度区分は0.1~5%未満として整理されています。
この“眠気”の主因は、抗ヒスタミン作用を持つプロメタジン(フェノチアジン系)による中枢への影響と考えるのが臨床的に自然です。
一方で、同じ製剤に無水カフェインが入っているため「眠気は相殺されるのでは?」と患者が誤解することがありますが、添付文書上は眠気注意が明確に残っており、実臨床でも眠気が問題になりやすい薬です。
参考)302 Found
国内臨床試験の副作用として「眠気 1.3%(1/80例)」が挙げられている点は、説明の根拠として使いやすい数字です。
なお、眠気は“眠くなる”だけではなく、集中力・判断力の低下として自覚されることも多く、問診では「ぼーっとする」「頭が回らない」も拾うと実態に近づきます。
PL配合顆粒の用法用量は、通常、成人で1回1gを1日4回経口投与とされています。
ここで重要なのは、眠気の評価が「1回飲んだら何時間で切れるか」だけでは不十分で、日中に複数回服用することで“眠気が上書きされる”状況が起こり得る点です。
また、添付文書の「重要な基本的注意」に、眠気を催すことがあるため自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること、と明記されています。
つまり、眠気が軽い自覚でも、作業の安全性という観点では「眠気がゼロである保証がない」ため、業務内容(運転、脚立、高所作業、刃物、火器)を必ず確認します。
患者が知りたい「いつまで?」への現実的な答え方としては、次の枠組みが使えます。
✅「服用中は眠気が出る可能性がある」:注意事項としての原則。
✅「1日4回だと、日中も眠気が続く/出やすい」:服薬設計上の説明(特に就労者)。
✅「最後の服用後もしばらく残ることがある」:個人差を前提にし、運転回避の期間を安全側に寄せる。
“いつまで運転NGか”を患者が強く求める場面では、添付文書に「服用中は運転等を避ける」趣旨の注意があることをそのまま伝え、症状が落ち着いて中止できた後に再開する、という安全な案内が現場では最もブレにくい対応です。
眠気が「想定より強い」「いつまでも抜けない」と訴える患者では、併用薬・嗜好品の確認が効果的です。
添付文書の相互作用(併用注意)には、中枢神経抑制剤(鎮静剤、催眠剤、フェノチアジン誘導体等)で相互に中枢神経抑制作用を増強することがある、と記載されています。
この場合、眠気の“足し算”というより、ふらつき・反応遅延も含めた機能低下が表に出やすく、事故リスクが上がります。
またアルコールについても、相互作用の枠で注意喚起があり、さらに肝障害リスクの文脈で繰り返し参照が付されています。
眠気という観点でも、飲酒は中枢抑制を増やし得るため、患者には「服用中は飲酒しない」指導が安全です。
加えて、背景因子として「アルコール多量常飲者」「絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状」などが注意項目に挙げられており、体調不良時ほど安全域が狭くなる点は“意外に見落とされがち”です。
眠気を主訴に来た患者でも、肝機能障害の警告(アセトアミノフェン過量や背景因子)に接続する可能性があるため、重複服用(市販薬含む)確認は必須です。
参考:PL配合顆粒の「組成」「用法用量」「重要な基本的注意(運転回避)」「相互作用」「副作用頻度(眠気)」「重大な副作用」「背景因子の注意」
https://pins.japic.or.jp/pdf/newPINS/00057760.pdf
添付文書では、高齢者は一般に生理機能が低下しているため「減量するなど注意すること」と記載されています。
高齢者では同じ用量でも眠気・ふらつきが強く出ることがあり、転倒やせん妄の入口になるケースがあるため、症状と生活背景(夜間トイレ、独居、階段)をセットで見ます。
小児に関してはさらに注意が強く、2歳未満の乳幼児は禁忌です。
理由として、2歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤投与で致死的な呼吸抑制が起こった報告がある旨が明記されています。
また小児(特に2歳未満)でSIDSや乳児睡眠時無呼吸発作が報告されたことにも言及があり、「眠気」レベルの話ではない重篤リスクとして周知が必要です。
妊婦・授乳婦でも注意が並んでおり、眠気そのものというより、配合成分の安全性や投与の必要最小限という意思決定が優先されます。
臨床現場では「眠気がいつまで」相談を受けたタイミングで、年齢・妊娠授乳・腎肝機能・緑内障や排尿障害など禁忌/注意も一緒に再確認すると、事故予防につながります。
眠気が長引くとき、薬剤性だけに寄せてしまうと、実は「感染症そのものによる倦怠感」や「脱水」「低栄養」による意識レベル低下を見逃すことがあります。
特にPL配合顆粒は、制吐作用を持つプロメタジン成分により、他の病態に基づく嘔吐症状を不顕性化することがある、と添付文書に注意書きがあります。
つまり「眠い+気持ち悪い」が表に出にくくなる可能性があり、患者が“眠気だけ”を訴える状況でも、実際は別の異常が進んでいるケースをゼロにはできません。
医療従事者向けの実務としては、眠気の訴えを受けたら次を短時間で確認すると判断が安定します。
そして、患者への説明は「眠気はよくあるが、運転は禁止」「強すぎる・長すぎる場合は中止して相談」「飲酒と重複服用は避ける」の3点に集約すると、現場の指導負荷が減りつつ安全性が上がります。