ベルソムラ禁忌と併用禁忌と注意

ベルソムラ禁忌と併用禁忌

ベルソムラ禁忌の過敏症を確認

ベルソムラ（一般名スボレキサント）の禁忌として、まず「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」は投与しない、と添付文書に明記されています。
ここで実務的に重要なのは、患者が「ベルソムラで発疹が出た」と言う場合に、有効成分（スボレキサント）由来なのか、添加剤由来なのかを完全に切り分けるのが難しい点です。
添付文書には添加剤（例：乳糖水和物、結晶セルロース等）が列挙されており、アレルギー歴の聴取では「以前の薬での症状（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸苦など）」「発現時期」「中止での軽快」「同系統薬の可否」をセットで把握しておくと、禁忌判断の質が上がります。
医療従事者向けには、患者申告が曖昧なケースほど「再投与で重篤化し得る」前提で安全側に倒す設計が基本で、疑義照会・処方提案（他剤への切替）まで含めた運用が必要になります。

ベルソムラ禁忌の併用禁忌を整理

ベルソムラのもう一つの柱が「併用禁忌」で、添付文書ではイトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、さらにH. pylori除菌の配合（ボノプラザン・アモキシシリン・クラリスロマイシン、ラベプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン）など、複数の具体名が挙げられています。
また、抗ウイルス薬としてリトナビル、ニルマトレルビル・リトナビル、エンシトレルビルも「投与中の患者」は禁忌に含まれています。
機序は明確で、スボレキサントは主にCYP3Aで代謝されるため、これを強く阻害する薬剤で血漿中濃度が顕著に上昇し、本剤の作用が「著しく増強」されるおそれがある、という位置づけです。
現場でありがちな落とし穴は、①抗菌薬の短期処方（クラリスロマイシン）を「一時的だから」と軽く見てしまう、②除菌パック（配合）を“胃薬のセット”として見落とす、③COVID-19等でリトナビル系が追加になった際に睡眠薬側のチェックが遅れる、の3つです。
したがって疑義照会の実務は、薬歴に「CYP3A強阻害薬＝ベルソムラ禁忌」を固定フレーズとして入れ、抗菌薬・抗真菌薬・抗ウイルス薬の追加時に必ずフラグが立つ運用が安全です。

ベルソムラ禁忌とCYP3Aの併用注意

「併用禁忌」まで行かないが臨床上の調整が必要なのが、CYP3Aを中等度に阻害する薬剤との併用です。
添付文書では、ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール等との併用で血漿中濃度が上昇し、傾眠、疲労、入眠時麻痺、睡眠時随伴症、夢遊症等の副作用が増強されるおそれがあるため、併用時は1日1回10mgへの減量を考慮し、状態を慎重に観察する、とされています。
この「10mgへ減量を考慮」が重要で、患者が高齢であれば通常は15mgが基本ですが、相互作用が絡むと「高齢者だから少なめでOK」ではなく、相互作用に合わせて“さらに”用量設計を最適化する必要があります。
一方でCYP3Aを強く誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン等）では本剤の作用が減弱し得る、と添付文書にあり、効かないから増量という短絡ではなく、原因薬の評価・切替や不眠の背景評価を優先すべき局面が出てきます。
さらに、スボレキサントは弱いP糖蛋白への阻害作用を有し、ジゴキシン濃度を上昇させ得るためモニタリングが推奨されており、睡眠薬でも心不全治療薬の管理に波及する点は「意外に盲点」になりやすいところです。

ベルソムラ禁忌と飲酒と中枢神経抑制剤

添付文書では、アルコール（飲酒）との併用で精神運動機能の相加的な低下を生じる可能性があり、服用時の飲酒は避けさせること、とされています。
また、中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）でも抑制作用が増強されるおそれがあるとされ、ここは「禁忌」ではないものの、転倒・誤嚥・翌朝のパフォーマンス低下に直結するため、服薬指導の中心に置くべき項目です。
ベルソムラは翌朝以後にも眠気、注意力・集中力・反射運動能力の低下が起こり得るので、危険を伴う機械操作（自動車運転等）に従事させないよう注意、と添付文書にあります。
ここでの実装ポイントは、患者の生活パターン（夜間の見守り介助、深夜のトイレ移動、早朝運転）を問診し、「途中覚醒して活動する可能性があるときは服用させない」という用法上の注意にそのまま落とし込むことです。
薬剤師外来や病棟での説明では、「服用→すぐ寝る」「飲酒日は回避」「翌朝の眠気がある間は運転しない」を3点セットで短文化すると、指示の再現性が上がります。

ベルソムラ禁忌の独自視点：光と網膜萎縮の非臨床所見

検索上位で語られやすいのは「クラリス併用禁忌」ですが、添付文書の“その他の注意（非臨床試験）”には、医療従事者でも見落としがちな情報があります。
具体的には、ラットのがん原性試験で網膜萎縮の発現頻度増加がみられた一方で、これは加齢・光誘発性の網膜萎縮が、薬理作用を介した網膜への光照射の増加により増えたことを反映した「ラット特有の変化」と考えられ、犬の長期投与では網膜変化がみられていない、という整理がされています。
この記載は「ヒトで直ちに網膜障害が問題になる」という意味ではありませんが、医療安全の観点では、患者から「夢が増えた」「夜間に変な行動があった」など睡眠構造変化を示唆する訴えが出たとき、単なる副作用として片付けず、生活安全（転倒、夜間徘徊、照明環境）まで含めて評価する“きっかけ”として使えます。
また、睡眠薬の説明は「依存が少ない/多い」だけで終わりがちですが、ベルソムラはオレキシン受容体拮抗という作用機序で睡眠を誘発することが添付文書に示されており、BZD系・Z薬と違う説明軸を持てるため、患者の理解と納得を得やすくなる場面があります。
この“独自視点”は禁忌の直接項目ではないものの、禁忌チェックを厳密に運用する組織ほど、添付文書の「その他の注意」まで読んで説明設計に落とし込めるかが教育の差になりやすい点として提案できます。
禁忌・併用禁忌・併用注意の一次情報（添付文書の該当箇所）
PMDA：ベルソムラ錠 添付文書（禁忌、相互作用、用法用量の注意を確認）
禁忌と併用禁忌を一枚で確認したい（同内容のPDF）
JAPIC：スボレキサント錠（ベルソムラ）情報（禁忌・併用禁忌一覧、用量調整の記載）