第1類医薬品と薬剤師による情報提供と副作用

第1類医薬品と薬剤師による適正使用

第1類医薬品の定義と分類体系

第1類医薬品は、一般用医薬品（OTC医薬品）の中で最も副作用のリスクが高い医薬品として位置づけられています 。この分類は薬事法に基づく安全性確保の観点から設定されており、医療用医薬品に近い効果を持つスイッチOTC薬とダイレクトOTC薬が含まれます 。
参考）https://answers.ten-navi.com/dictionary/cat04/2724/

 

現在の法的枠組みでは、一般用医薬品は第1類、第2類、第3類の3段階に分類され、第1類が最もリスクレベルが高い医薬品です 。厚生労働省による告示では、25品目が第1類医薬品として指定されており、これらの医薬品は特別な管理下での販売が義務付けられています 。
参考）https://www.medical-wings.com/%E7%AC%AC%E4%B8%80%E9%A1%9E%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%A8%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E9%A1%9E%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%A8%E7%AC%AC%E4%B8%89%E9%A1%9E%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%A8%E3%81%AF/

 

特に注目すべき点は、第1類医薬品の多くが医療用医薬品から転用されたスイッチOTC薬であることです 🔄 。これにより、従来は医師の処方箋が必要だった効果の高い医薬品が、薬局やドラッグストアで購入可能となりました。

第1類医薬品における薬剤師の役割と責任

薬剤師は第1類医薬品の販売において中核的な役割を担います。法律により、第1類医薬品の販売は原則として薬剤師のみが行うことができ、販売時には必ず購入者に対して情報提供を行う義務があります 。
薬剤師による情報提供には以下の内容が含まれます。

• 医薬品の効能効果と正しい使用方法
• 副作用や使用上の注意点
• 他の医薬品との相互作用
• 使用してはいけない人の条件
• 症状が改善しない場合の対応

例外的に登録販売者も販売可能ですが、これは「薬剤師の管理・指導のもと」という厳格な条件下に限定されます 。この制度設計は、高リスク医薬品の適正使用を確保するための重要な安全装置として機能しています 🛡️。
Amazon等のオンライン販売においても、薬剤師による適正使用の確認が完了してから商品発送される仕組みが導入されており、対面販売と同等の安全性確保が図られています 。
参考）https://www.aboutamazon.jp/news/guide/how-to-purchase-drugs-that-require-pharmacists-explanation-on-amazon

 

第1類医薬品の具体例と副作用リスク

代表的な第1類医薬品として、解熱消炎鎮痛薬の「ロキソプロフェン」（商品名：ロキソニン）や胃腸薬の「ファモチジン」（商品名：ガスター10）があります 。これらの医薬品は高い効果を持つ反面、適切でない使用により重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
参考）https://medical-sv.com/pharmacy/otc/daiichirui-list-20230403/

 

現在指定されている主な第1類医薬品には以下があります。

• ロキソプロフェン（解熱鎮痛薬）
• ファモチジン・シメチジン・ニザチジン（胃酸分泌抑制薬）
• ミノキシジル（育毛剤）
• ニコチン（禁煙補助薬）
• アシクロビル（抗ウイルス薬）
• クロトリマゾール・ミコナゾール（膣カンジダ治療薬）

特にロキソプロフェンは消化管出血や腎機能障害などの重篤な副作用リスクがあり、適正使用のための詳細な情報提供が不可欠です 💊。胃酸分泌抑制薬についても、長期服用により栄養素の吸収障害や感染症リスクの増加が報告されています。

 

第1類医薬品の購入手続きと情報提供義務

第1類医薬品の購入には特別な手続きが必要です。店舗での購入時は、薬剤師が直接購入者と面談し、使用者の状態確認と適正使用に関する情報提供を行います 。この過程は法的義務であり、省略することはできません。
参考）https://www.matsukiyococokara-online.com/OTC_notice

 

オンライン購入の場合でも同様の確認プロセスが設けられており、具体的には以下の手順を踏みます。

• 使用者状態チェックへの回答
• 薬剤師による適正使用確認の待機
• 説明内容の確認と同意
• 注文確定

情報提供の内容は、単なる説明書の配布では不十分とされ、購入者の個別の状況に応じた具体的な指導が求められます 📋。薬剤師は購入者の年齢、症状、既往歴、併用薬などを確認し、適切な使用方法や注意点を説明する責任があります。

 

このシステムにより、セルフメディケーションの推進と安全性確保の両立が図られており、国民の健康維持に重要な役割を果たしています 。
参考）https://www.jga.gr.jp/information/jga-news/2025/207/09.html

 

第1類医薬品制度の意外な歴史的背景

第1類医薬品制度の背景には、日本独特の薬事制度改革の歴史があります。2009年の薬事法改正により現在の分類制度が導入されましたが、実は当初の販売実績は期待を大きく下回っていました 。
参考）https://www.semanticscholar.org/paper/70060429c5c8fd83bd0f04643350b73f03eab0ee

 

興味深い事実として、第1類医薬品の販売店舗比率は制度開始当初75%前後で推移し、多くの薬局・ドラッグストアが販売に慎重な姿勢を示していました 。この背景には、薬剤師確保の困難さや情報提供義務に伴う業務負担の増加があったとされています。
しかし近年、デジタル化の進展により状況が変化しています 📱。オンライン販売システムの導入により、地理的制約を超えた第1類医薬品へのアクセスが可能となり、特に薬局の少ない地域住民にとって重要な購入手段となっています 。
製薬企業側でも、第1類医薬品を「復権」の鍵として位置づけ、スイッチOTC化の促進に積極的に取り組む動きが見られます 。これにより、セルフメディケーション市場の拡大と医療費削減への貢献が期待されています。
参考）https://www.semanticscholar.org/paper/a611ebe87c8cc9c18af5cb7fc95c00035fc3f8b6