エルタペネム 日本未承認の理由と臨床的な位置づけ

エルタペネムの日本での現状と臨床的な位置づけ

日本では承認されていないのに、海外では「耐性菌対策の切り札」として積極的に使われています。

エルタペネムとはどんなカルバペネム系抗菌薬か

エルタペネムは、カルバペネム系抗菌薬の中でも独特の位置にある薬剤です。商品名はインバンズ（INVANZ）で、開発はMerck & Co., Inc.。米国では2001年にFDA承認を受け、現在は世界50カ国以上で使用されています。

他のカルバペネム系（メロペネム、イミペネム、ドリペネム、パニペネム）と比べて、最大の特徴は1日1回投与が可能な点です。これはカルバペネム系では唯一の特性で、外来での点滴治療や在宅医療との親和性が高い。

エルタペネムの抗菌スペクトラムは、グラム陽性菌・グラム陰性菌・嫌気性菌を広くカバーします。ただし、緑膿菌・アシネトバクターへの抗菌活性はほとんどありません。これがポイントです。「緑膿菌に効かない」という一見デメリットに見える特性が、実は耐性菌対策という観点では大きな利点になります。

海外での主要適応は以下の6つです。

• 複雑性腹腔内感染症
• 複雑性皮膚・皮膚構造感染症（糖尿病性足感染症を含む）
• 市中肺炎
• 複雑性尿路感染症（腎盂腎炎を含む）
• 急性骨盤内感染症
• 待機的大腸手術後の手術部位感染予防（成人）

つまり市中感染症の重症例を中心にカバーする薬、と理解しておけばOKです。

参考：MSDマニュアル プロフェッショナル版 カルバペネム系の解説（適応・特徴・用量）
MSDマニュアル プロフェッショナル版｜カルバペネム系

エルタペネムが日本で未承認になった背景と現状

カルバペネム系の中で、エルタペネムだけが日本未承認という状況は意外と知られていません。日本では現在、イミペネム/シラスタチン、パニペネム/ベタミプロン、メロペネム、ビアペネム、ドリペネムの5剤が承認されています。

未承認の理由として、複数の専門家が指摘しているのが「日本独自の薬事承認プロセスの問題」です。日本では薬剤の承認申請に際し、日本人を対象とした臨床試験データが求められる場合があり、開発企業側が日本市場向けの臨床開発を見送るケースがあります。

厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」では、日本感染症学会と日本化学療法学会が共同でエルタペネムナトリウムの承認要望書（要望番号：Ⅳ-196）を提出しています。 しかし2026年2月時点でも「要望書を確認中」の段階にとどまっており、承認の見通しは立っていません。

参考）https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001484846.pdf

これは言い換えれば、日本の医療現場が10年以上にわたってこの薬剤を使えない状態が続いているということです。厳しいところですね。

海外文献では、エルタペネムの適応疾患と適応菌種の範囲が「日本では考えられないほど狭い」という指摘もあります。 これは日本の薬事制度の特性が反映されたものです。

参考）https://www.chemotherapy.or.jp/journal/jjc/05212/052120761.pdf

参考：日本化学療法学会雑誌 座談会論文（エルタペネムの日本未承認についての言及）
日本化学療法学会誌｜注射用抗菌薬の適正使用を考える（エルタペネム本邦未承認の記述あり）

エルタペネムの1日1回投与がもたらす臨床的メリット

1日1回投与が可能という特性は、単なる利便性の話ではありません。これが実臨床での治療体系を変える可能性を持っています。

他のカルバペネム系抗菌薬はすべて1日2〜4回投与が必要です。たとえばメロペネムは1回0.5〜1gを1日3回、ドリペネムは1回0.25〜0.5gを1日3回投与します。入院中の患者には問題ありませんが、病状が改善した患者を外来に移行させるには大きな壁があります。

エルタペネムの1日1回投与なら、患者が一度来院するだけで一日分の治療が完結します。これが可能にするのは「IV-to-oral（静注から経口への切り替え）前の外来点滴治療」という選択肢です。海外では、入院が不要な中等症の感染症に対し、外来でのエルタペネム点滴という治療が標準的に行われています。

具体的な場面を例に挙げます。複雑性尿路感染症（腎盂腎炎）の患者を入院させずに外来で管理する場合、エルタペネムを1日1回・外来で14日間点滴するという選択肢が海外では取れます。これにより入院1日あたり数万円かかる医療費を大幅に節減できます。これは使えそうです。

日本でこの治療体系が取れないことは、入院期間の長期化と医療資源の非効率な使用につながっています。

カルバペネムstewardshipにおけるエルタペネムの独自の役割

「カルバペネムstewardship」という概念をご存知でしょうか。これは、カルバペネム系薬全体の耐性菌を誘導しないよう、薬剤を賢く使い分けるという戦略です。

参考）https://www.antibiotics.or.jp/wp-content/uploads/65-2_99-110.pdf

中心的なエビデンスはこうです。緑膿菌への耐性誘導を抑えるために、まず「抗緑膿菌活性の弱いカルバペネム系薬」を使用する。すると後で使う「抗緑膿菌性カルバペネム系薬（メロペネム等）」への耐性率が上がらないという効果が報告されています。 海外ではこの役割をエルタペネムが担っています。

カルバペネム採用が1剤だけの病院と3〜4剤採用している病院では、メタロβラクタマーゼ産生緑膿菌の分離頻度に有意な差が見られたとのデータもあります。 使う薬を増やすことで耐性菌が減る、という逆説的な現象です。意外ですね。

日本では海外でのエルタペネムの役割をパニペネム/ベタミプロン（PAPM）が代替しています。PAPMも抗緑膿菌活性が弱く、カルバペネムstewardshipに活用できるからです。しかし、PAPM固有の課題（適応菌種の制限、1日2〜3回投与の必要性）があるため、完全な代替とはなっていません。エルタペネムが使えない日本の医療現場では、このギャップが耐性菌対策上の課題となっています。

参考：抗菌薬適正使用の手引き（厚生労働省）
厚生労働省｜抗微生物薬適正使用の手引き 第四版（案）

日本の医療現場でとれる現実的な対応と今後の展望

エルタペネムが使えない日本の医療現場では、どう対処するのが現実的でしょうか。いくつかの選択肢があります。

まず、個人輸入代行という方法があります。医療機関が個人輸入代行業者を通じてエルタペネムを入手するケースが実際に存在します。費用は1バイアル（1g）あたり87,000円＋輸入確認証手数料20,000円が相場です。 経済的なコストが大きい点が障壁です。

参考）Invanz(インバンズ)の個人輸入代行 - エルタペネム(…

次に、代替薬の適切な選択です。エルタペネムが適している場面（緑膿菌非関与の市中腹腔内感染症など）では、日本で使えるカルバペネム系薬の中でPAPMが最も近い代替薬になります。 また、ESBL産生菌感染症ではメロペネムやドリペネムが主力となります。

承認に向けた動きとしては、日本感染症学会・日本化学療法学会による厚労省への要望書（要望番号：Ⅳ-196）が提出済みです。 「要望書を確認中」の状態であり、今後の専門WGでの審議が期待されます。

医療従事者としてできることは、まずエルタペネムが適応となりうる感染症の症例を、適切なカルバペネム系薬で管理しながら、カルバペネムstewardshipの観点で薬剤選択を最適化することです。de-escalation（抗菌薬の段階的絞り込み）を徹底することで、エルタペネム不在の環境下でも耐性菌リスクを最小化できます。これが現時点での現実的な結論です。

参考：note（薬剤師向け）エルタペネム 日本未承認の解説記事
note｜セファゾリンとエルタペネムによるサルベージ療法（日本未承認の記述あり）